低分子肝素是近年來廣泛應(yīng)用于臨床的新型抗凝血藥，其藥物作用是與血漿抗凝血酶Ⅲ (AT- Ⅲ ) 或肝素輔助因子Ⅱ相結(jié)合，改變 AT- Ⅲ的結(jié)構(gòu)形成復(fù)合物，對抗凝血因子 Xa的活性起到選擇性抑制作用，因其分子量小，受血小板因子Ⅳ的抑制作用小，因而具有抗血栓作用強、生物利用度高、半衰期長、不需要監(jiān)測等優(yōu)點。皮下注射低分子肝素后 30-60min 起效，2h 達到峰值，作用持續(xù)約 12h。在臨床上主要用于急性冠脈綜合征的抗凝治療。
(相關(guān)資料圖)
目前國內(nèi)廠家仍無相關(guān)技術(shù)進行相應(yīng)品種的升級工作。從國內(nèi)肝素特別是國產(chǎn)低分子肝素鈉的廠家分布來看，近10年來，一直只有10余個廠家參與市場分配，局外廠家很難進入該領(lǐng)域，說明技術(shù)門檻和資金門檻明顯。由于國家新藥審評中心已經(jīng)發(fā)文關(guān)于《低分子量肝素類藥品的審評思考》，建議國產(chǎn)低分子肝素鈉品種均應(yīng)參照進口品種進行細分與質(zhì)量標準的提高，因此，國產(chǎn)普通低分子肝素鈉品種將逐漸退出市場，其市場份額將由進口或國產(chǎn)的依諾肝素鈉、那屈肝素鈣、達肝素鈉等分級品種取代。
中國低分子肝素鈉行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
根據(jù)目前的生產(chǎn)工藝，一般來說，平均約1700-1800根豬小腸可獲得1億單位肝素原料藥。一方面全球生豬出欄量基本穩(wěn)定無增量，另一方面目前全球豬小腸利用率已基本飽和。就中國而言，豬小腸利用率在2018年已達到87%，還有10%是食用剛需。而歐美市場的豬小腸利用率早已達到這個水平。所以肝素的產(chǎn)量增長空間有限。低分子肝素作為一個經(jīng)典抗凝血藥物，臨床地位無法被替代，擁有非常穩(wěn)定的基礎(chǔ)需求。而隨著臨床應(yīng)用的進一步推廣，低分子肝素的需求將處于不斷上漲趨勢。
近年來，心血管疾病已成為威脅人類健康的主要疾病，此類疾病發(fā)生發(fā)展與動脈粥樣斑塊破裂、血栓形成及血栓栓塞等因素密切相關(guān)，因此抗栓藥物是防治心血管疾病的基石。目前，抗血栓治療藥物主要由溶栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構(gòu)成。低分子肝素鈉未來仍有較大提升空間;在低分子肝素鈣注射液市場中，國內(nèi)低分子肝素鈉企業(yè)占據(jù)絕對主導(dǎo)地位，河北常山、合肥兆科低分子肝素鈉市場份額占比大。雖然近年來達比加群酯、阿哌沙班等新型口服抗凝血藥物不斷涌現(xiàn)。肝素、低分子肝素產(chǎn)品仍然是臨床使用的主要抗凝血藥物之一。另外，肝素還是血液透析治療中唯一有效的特效藥物，具有難以替代的作用。
根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國低分子肝素鈉行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險研究報告》顯示：
低分子肝素鈉不僅可使纖溶酶原轉(zhuǎn)化為纖溶酶，加強纖維溶解，還能增進內(nèi)皮細胞合成并釋放更高活性的組織因子，直接與組織因子聯(lián)合，減弱外源性凝血途徑，總之，低分子肝素鈉可降低孕婦血液孰滯度，增加胎盤組織的血供，可對抗心磷脂抗體起到抑制作用，對PTS具有很好的治療作用。應(yīng)用低分子肝素鈉治療由PTS造成的RSA的患者，治療成功率為75%。提示低分子肝素鈉對PTS的RSA患者具有很好的治療作用。
具體來看，肝素市場包括普通肝素和低分子肝素制劑，目前市場公認低分子肝素制劑療效更好。業(yè)內(nèi)人士接受財聯(lián)社記者采訪時表示：“目前治療血栓。尤其深度靜脈血栓或者分栓肺栓塞的藥物，肝素類是該系列適應(yīng)癥療效最好的藥物，肝素主要有普通肝素和低分子肝素，對比之下低分子肝素制劑療效和安全性更好。”低分子肝素鈉行業(yè)在臨床應(yīng)用當中一般是一天2次，皮下注射。在應(yīng)用過程當中有可能會出現(xiàn)不良反應(yīng)，其中比較常見的是局部出血，再就是注射部位會出現(xiàn)瘀斑，還有可能會引起過敏反應(yīng)，局部皮膚發(fā)紅、瘙癢、皮疹，個別會引起血小板減少，有可能會出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高。
據(jù)了解，因為低分子肝素制劑具有更高的安全性臨床應(yīng)用及廣泛的應(yīng)用，低分子肝素制劑已成為肝素制劑的主流。目前低分子肝素主要有依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、達肝素鈉注射液以及貝米肝素鈉注射液等，幾款制劑臨床療效區(qū)別不大，主要的差別在生產(chǎn)肝素過程中的降解方式和成鹽方式不同。目前來看，國內(nèi)肝素市場仍以原研藥廠商賽諾菲旗下的克賽藥品占據(jù)主要市場份額，不過隨著國內(nèi)廠商旗下依諾肝素鈉注射液等獲批，并通過一致性評價，國產(chǎn)替代空間將十分廣闊;疊加依諾肝素鈉注射液在新冠病毒重癥方面應(yīng)用，其市場前景頗受看好。
一位行業(yè)人士表示，依諾肝素鈉制劑在新冠重癥患者身上的臨床應(yīng)用，也加大對應(yīng)的市場預(yù)期。據(jù)世界衛(wèi)生組織2020年1月發(fā)布的《針對疑似新型冠狀病毒感染造成嚴重急性呼吸道感染的臨床處置指南》，依諾肝素制劑是一種優(yōu)質(zhì)的低分子肝素制劑，對癥使用，有助于降低新冠肺炎患者發(fā)生靜脈栓塞并發(fā)癥的可能。
更多肝素鈉注射液市場調(diào)研消息,可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國低分子肝素鈉行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險研究報告》。
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